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隨著長春長生生物不合格疫苗的曝光，動物疫苗質量安全也引起了行業極大的關注。
值得注意的是，養殖戶如何鑒別動物疫苗是否合格？如果出現免疫失敗導致經濟損失，又該如何判定是否與疫苗有關？養殖戶要保障自己的切身利益，這些操作很關鍵！
如何證明豬場免疫出了問題是疫苗的原因？
關于長春長生生物不合格疫苗的話題引爆了國人的朋友圈，引起了社會各界的重大關注。不合格的疫苗無法起到應有的保護效果，使得免疫個體處在發病的風險中，可謂危害極大。
對養殖戶來說，養殖動物也免不了要打疫苗，可以說是養殖生產過程中重要的一環，那么養殖戶如何保證使用的動物疫苗是合格的呢？如果出現免疫失敗導致損失，又如何認定是否與疫苗有關呢？
豬場如何判斷疫苗是否合格？
許多豬場可能認為，疫苗用了不發病就是合格的，用了之后豬出問題、發病就是不合格的，就可以找疫苗廠理賠。但實際上，疫苗是否屬于合格的產品，并不是豬場根據自己的臨床使用情況、做做抗體抗原檢測就能判斷和下結論的。關于疫苗是否合格，有國家承認的標準：
判斷疫苗是否合格的標準：
中國獸醫藥品監察所在2010年發布了《獸用生物制品批簽發管理程序》，規定每一批次疫苗在出廠之前需要獲得中監所批簽發，而中監所在簽發疫苗批簽發時，會要求企業提交該批次疫苗的《獸用生物制品生產與檢驗報告》，該報告即是判斷該批次產品是否合格的依據。
中監所負責對企業提交的包括《獸用生物制品生產與檢驗報告》在內的批簽發資料進行審核。審核《獸用生物制品生產與檢驗報告》中“檢驗采用的質量標準是否有法定依據”，“檢驗項目、方法和結果是否符合質量標準規定”。
其中采用的質量標準應為獸藥國家質量標準，包括《中華人民共和國獸藥典》、《中華人民共和國獸用生物制品規程》和農業部頒布的其它質量標準;進口獸用生物制品的審核依據為農業部頒布的注冊產品質量標準。【范例1】
到這里，是不是說明，
只要符合國家質量標準的疫苗，
就是合格的疫苗了呢？
2014年6月中國獸醫藥品監察所又開展了獸用生物制品批簽發審核標準由獸藥國家標準向成品企業內控質量標準轉換工作（中監所函【2014】238號），要求成品企業備案內控標準，中監所對其進行評估。此后從2015年1月1日起，生產的產品必須按備案的成品內控質量標準進行檢驗、判定和申報批簽發。
也就是說，企業不但要符合國家標準，同時也要對自己宣稱的“內控標準”負責了！疫苗產品質量不再是你喊多少就是多少忽悠養殖戶了，而是真真正正地要做到承諾的“內控標準”，要不然也不合格！所以以前疫苗質量低于“內控標準”可能只是“誠信問題”，到現在可是“法律問題”。
因此，要符合上述雙重標準的疫苗產品，才是合格的可以獲得批簽發的產品。養殖戶們在購買疫苗的時候可以向企業索要批簽發文件，看企業備案的疫苗質量標準是怎樣的，假如市場上銷售的疫苗參數指標與批簽發報告標準不符合，則判斷為不合格的劣質產品。
合格標準的問題清楚了，
豬場如果出現了防疫問題，
認為可能與疫苗質量因素有關，
如何與疫苗企業協商解決？
事實上，由于豬場現地情況極為復雜，豬場很難證明發生疫病是因疫苗不合格而起。比如豬群本身的健康狀態、個體差異、季節因素、免疫程序和免疫操作、保存和冷鏈問題等均會影響到豬只的免疫效果，不同的疾病之間也會互相影響，要判斷豬出了問題是不是疫苗的鍋，真的很難！
首先，如果能與疫苗公司雙方達成共識和平解決為最佳。
取證需要做到“第一時間第一現場”。如，錄制小視頻，拍攝現場照片，保留疫苗空瓶，與疫苗廠家通過視頻聊天看臨場真實情況，保存視頻過程。
溝通疫苗企業到養殖場確認發病的實際狀態，進行損失確認。
雙方共同評價豬體疾病健康度，在約定的第三方公司對疑似疾病進行檢測認定。
疫苗企業找到發病原因，付出技術服務，雙方通過協商，在尊重原則、繼續合作的前提下達成和解辦法。
當然也有養殖戶對協議的結果不滿意，認為疫苗出現問題需進一步的理賠，要求走司法程序。那么，如何認定責任和取證呢？
通常疫苗引起副反應較好判定：免疫后12小時之內出現，屬于副反應范疇；
超過12小時，則認為不屬于副反應范疇。
但保護力不足引起問題則比較復雜：通常免疫之后3-30天之內，處于疫苗作用的上升期，若出現發病，基本上認定為與疫苗無關系。
而如果在保護期內出現發病，也會因為各種復雜的原因無法判斷。也許豬場認為找一個權威的高校或科研院所實驗室對疫苗使用后抗體水平、豬體帶毒量等指標進行檢測，可以作為證據說明問題。但實際上實驗室之間檢測方法差異較大，有些檢測指標還缺乏法律認定的標準，就很難被采納。如常用的分子生物學方法，雖然檢測效率高，但容易出現假陽性，無法真實反映疫苗的狀況。這些檢測結果只能為豬場提供知道和參考，不具備法律效力，無法作為法律依據。
因此如果要通過司法程序解決問題，豬場要保留該批次疫苗樣本，必須在法院同意的情況下，在具有鑒定資質的畜牧局官方機構，對疫苗產品保存期內的效力、安全等指標采用前文中所述的規定方法對疫苗進行檢測，得出可信的檢測結果。最后用前文所述規定的標準進行判斷，看看是不是真的不合格。
必要時對同批次疫苗效果進行現場重現，復制。
追蹤同批次疫苗的銷售路徑，確認其他養殖場是否也出現同樣的問題。
使用多個廠家的產品在同一條件下、同時、采用同一窩豬做對比實驗。
那如果雙方對判定結果還是不滿意，就是懷疑疫苗不合格怎么辦呢？
企業在提交批簽發申請材料之前，會向省級獸醫藥品檢查機構申請抽檢，由省級獸醫藥品監察機構具有資質的抽樣人員在成品庫中抽樣封存，以備將來有需求時開啟封樣進行檢查。必要時可向中國獸醫藥品監察所申請啟用封樣檢測。中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物制品的質量監督工作和質量技術仲裁，省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物制品的質量監督工作。由于委托中監所檢測細則十分復雜，大家只能致電咨詢了（中國獸醫藥品監察所業務管理處：010-62103517，62103581）
當然，我國對獸用生物制品的管控還是十分嚴格的，用疫苗行業人士的話來說，就是“如果懷疑疫苗質量通過司法程序解決問題，養殖戶很難贏。因為市場上的獸用疫苗基本不可能出現質量不合格的問題，很可能最終檢測得出是合格的疫苗，出現問題往往是其他原因。”
因此比起費盡心思與疫苗廠家斗智斗勇，最重要的還是保證自己手里的疫苗是“正品”！從正規廠家的正規渠道拿貨，掃描二維碼驗證真偽，保證疫苗的儲存環境。真苗，真打，才能真有效！
來源：王之嫻 新牧網
