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該質量標準的要點如下。
一、口蹄疫疫苗安全檢驗標準
規定疫苗的成品須皮下接種豚鼠和小白鼠，每只豚鼠皮下注射2 ml，每只小白鼠皮下注射0.5 ml進行非特異性安全檢驗，接種后觀察7 d，不得出現因接種疫苗引起的死亡或明顯的不良反應或全身反應。
對于豬用疫苗除按以上劑量接種豚鼠和小白鼠以外，還需頸部肌肉接種20～40日齡的易感仔豬2頭，每頭兩側耳根后肌肉分點注射疫苗2頭份，觀察14 d，不得出現口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應。
二、口蹄疫疫苗效力檢驗標準
統一采用半數保護量（PD50）測定方法，以PD50定量表示疫苗的效力，具體測定方法是：
對于豬用疫苗用體重40 kg左右的健康易感仔豬15頭，按1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個劑量組，每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬，接種后28 d，連同2頭不免疫對照豬，每頭耳根后肌肉注射1 000個半數感染量口蹄疫強毒，觀察10 d，對照豬均應至少一蹄出現水皰或潰瘍，免疫豬出現任何口蹄疫癥狀，判為不保護，根據免疫豬的保護數計算PD50，每頭份疫苗應至少含有3個PD50。
除以上安全和效力兩個核心檢驗指標以外，質量標準還規定了物理性狀如粘度、穩定性等指標。
三、口蹄疫疫苗的質量監管
對于口蹄疫疫苗的質量監管，由中國獸醫藥品監察所負責。平時除與其他生物制品一樣實行批簽發制度以外，對于口蹄疫疫苗，每批簽發報表還必須提供疫苗生產和檢驗的跟蹤報表，即將詳細的質量控制點數據提供給監管部門，監管部門依據檢驗數據的可靠性簽署是否準予銷售的決定。生產企業只有獲得監管部門批準，才可上市銷售。
除了平時的批簽發制度外，中國獸醫藥品監察所每年還要對所有口蹄疫疫苗生產企業進行不定期的飛行檢查，重點檢查企業執行GMP管理以及生物安全制度的執行情況。在以上常規監管以外還要對口蹄疫疫苗生產企業抽樣進行監督檢驗，監督檢驗通常采用會檢方式，即將批簽發留樣進行雙盲編號，由中國獸醫藥品監察所檢驗人員組織各疫苗生產企業的檢驗人員共同進行效力檢驗，通過會檢，使各疫苗生產企業檢驗人員交流經驗、統一檢驗操作和判定技術，提高檢驗質量。
