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對于滅活疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2001年以前國家沒有制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2001年開始，農(nóng)業(yè)部組織口蹄疫疫苗研究和生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)量監(jiān)管單位中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所經(jīng)反復(fù)討論和組織試驗，參照OIE推薦標(biāo)準(zhǔn)制定了口蹄疫滅活疫苗的統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要點如下。
一、口蹄疫疫苗安全檢驗標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定疫苗的成品須皮下接種豚鼠和小白鼠，每只豚鼠皮下注射2 ml，每只小白鼠皮下注射0.5 ml進(jìn)行非特異性安全檢驗，接種后觀察7 d，不得出現(xiàn)因接種疫苗引起的死亡或明顯的不良反應(yīng)或全身反應(yīng)。
對于豬用疫苗除按以上劑量接種豚鼠和小白鼠以外，還需頸部肌肉接種20～40日齡的易感仔豬2頭，每頭兩側(cè)耳根后肌肉分點注射疫苗2頭份，觀察14 d，不得出現(xiàn)口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應(yīng)。
二、口蹄疫疫苗效力檢驗標(biāo)準(zhǔn)
統(tǒng)一采用半數(shù)保護(hù)量(PD50)測定方法，以PD50定量表示疫苗的效力，具體測定方法是：
對于豬用疫苗用體重40 kg左右的健康易感仔豬15頭，按1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個劑量組，每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬，接種后28 d，連同2頭不免疫對照豬，每頭耳根后肌肉注射1 000個半數(shù)感染量口蹄疫強(qiáng)毒，觀察10 d，對照豬均應(yīng)至少一蹄出現(xiàn)水皰或潰瘍，免疫豬出現(xiàn)任何口蹄疫癥狀，判為不保護(hù)，根據(jù)免疫豬的保護(hù)數(shù)計算PD50，每頭份疫苗應(yīng)至少含有3個PD50。
除以上安全和效力兩個核心檢驗指標(biāo)以外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了物理性狀如粘度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。
三、口蹄疫疫苗的質(zhì)量監(jiān)管
對于口蹄疫疫苗的質(zhì)量監(jiān)管，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)。平時除與其他生物制品一樣實行批簽發(fā)制度以外，對于口蹄疫疫苗，每批簽發(fā)報表還必須提供疫苗生產(chǎn)和檢驗的跟蹤報表，即將詳細(xì)的質(zhì)量控制點數(shù)據(jù)提供給監(jiān)管部門，監(jiān)管部門依據(jù)檢驗數(shù)據(jù)的可靠性簽署是否準(zhǔn)予銷售的決定。生產(chǎn)企業(yè)只有獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，才可上市銷售。
除了平時的批簽發(fā)制度外，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所每年還要對所有口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不定期的飛行檢查，重點檢查企業(yè)執(zhí)行GMP管理以及生物安全制度的執(zhí)行情況。在以上常規(guī)監(jiān)管以外還要對口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)抽樣進(jìn)行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督檢驗通常采用會檢方式，即將批簽發(fā)留樣進(jìn)行雙盲編號，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗人員組織各疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員共同進(jìn)行效力檢驗，通過會檢，使各疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員交流經(jīng)驗、統(tǒng)一檢驗操作和判定技術(shù)，提高檢驗質(zhì)量。
