 |
 |
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 獸用新生物制品（以下簡稱新制品）系指我國創(chuàng)制或首次生產(chǎn)的用于畜禽等動(dòng)物疫病預(yù)防、治療和診斷的生物制品。對(duì)已批準(zhǔn)的生物制品所使用的菌（毒、蟲）種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的，亦屬新制品管理范疇。
第三條 凡從事新制品的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。
第二章 新制品的分類和命名
第四條 新制品按管理要求分為三類：
第一類：我國創(chuàng)制的制品；國外僅有文獻(xiàn)報(bào)道而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品。
第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但我國尚未生產(chǎn)的制品。
第三類：對(duì)我國已批準(zhǔn)的生物制品使用的菌（毒、蟲）種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的制品。
第五條 新制品的命名要符合“生物制品命名原則”（見附錄一）的規(guī)定。
第三章 新制品的研制要求
第六條 新制品應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、田間試驗(yàn)、中間試制、區(qū)域試驗(yàn)等研究過程，取得完整的數(shù)據(jù)，提出制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案（有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求見附錄五）。
第七條 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)包括菌（毒、蟲）種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩(wěn)定性、特異性試驗(yàn)和生產(chǎn)工藝，制品的安全性、效力（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及使用對(duì)象動(dòng)物）、免疫期和保存期試驗(yàn)等。
第八條 田間試驗(yàn)應(yīng)用３～５批實(shí)驗(yàn)室制造的新制品對(duì)生產(chǎn)條件下的使用對(duì)象動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)，觀察其安全性和效力。
第九條 中間試制應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)工藝在生物藥品廠或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的具備一定條件的中試車間試制５～１０批（診斷制劑不少于３批）制品，定型生產(chǎn)工藝。
批量小且工藝復(fù)雜的診斷制劑，可在具備條件的實(shí)驗(yàn)室中間試制，批數(shù)同上。
第十條 區(qū)域試驗(yàn)應(yīng)用３批以上中間試制產(chǎn)品進(jìn)行較大范圍、不同品種的使用對(duì)象動(dòng)物試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察制品的安全性和效力。
第十一條 進(jìn)行田間試驗(yàn)必須經(jīng)試驗(yàn)所在地縣畜牧（農(nóng)牧）局批準(zhǔn)；進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)必須經(jīng)試驗(yàn)所在地省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）批準(zhǔn)。試驗(yàn)中因制品質(zhì)量而產(chǎn)生的不良后果，由研制單位負(fù)責(zé)。
第四章 新制品的審批程序
第十二條 新制品經(jīng)過中間試制和區(qū)域試驗(yàn)后，證明生產(chǎn)工藝完善，安全性和效力良好，研制單位可提出新制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案（格式見附錄三或附錄四），連同有關(guān)技術(shù)資料（見附錄>）報(bào)農(nóng)業(yè)部。
第十三條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行預(yù)審。符合預(yù)審要求的，通知申報(bào)單位。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到申報(bào)材料后的一個(gè)月內(nèi)做出是否受理的決定。
第十四條 農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)專家對(duì)預(yù)審合格的申報(bào)材料進(jìn)行初審。農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到全部申報(bào)材料后的三個(gè)月內(nèi)提出初審意見。
第十五條 獸藥審評(píng)委員會(huì)對(duì)初審合格的申報(bào)材料進(jìn)行審評(píng)，符合規(guī)定的，提出技術(shù)審評(píng)意見及規(guī)程草案送農(nóng)業(yè)部。必要時(shí)，申報(bào)單位將樣品送中國獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)在接到獸藥審評(píng)委員會(huì)技術(shù)審評(píng)意見后的三個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。
第十六條 農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)新制品并頒發(fā)其質(zhì)量標(biāo)志，發(fā)給研制單位《新獸藥證書》。持有《新獸藥證書》者，方可申報(bào)正式科研成果或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十七條 新制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)發(fā)布后，其制造與檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種，在生產(chǎn)保護(hù)期內(nèi)，由原研制單位負(fù)責(zé)鑒定、保管和供應(yīng)，同時(shí)將鑒定結(jié)果報(bào)中國獸藥監(jiān)察所備案；生產(chǎn)保護(hù)期滿后，由原研制單位交中國獸藥監(jiān)察所或由農(nóng)業(yè)部委托的有關(guān)單位負(fù)責(zé)鑒定、保管和供應(yīng)。
第十八條 兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位申報(bào)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相近的同一制品，在獸藥審評(píng)委員會(huì)審評(píng)會(huì)三個(gè)月前都予受理，但只制定一個(gè)制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第五章 新制品的生產(chǎn)
第十九條 新制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布后，生產(chǎn)單位申請(qǐng)生產(chǎn)新制品，須提交農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品的文件和《獸藥生產(chǎn)許可證》的復(fù)印二、《新獸藥證書》副本及接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合同書或原研制單位同意轉(zhuǎn)讓的文件，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)后發(fā)給試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十條 新制品試生產(chǎn)期限為：第一類五年，第二類三年，第三類二年。
第二十一條 在試生產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)單位要會(huì)同原研制單位繼續(xù)考核制品的質(zhì)量、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國獸藥監(jiān)察所要抽樣檢查，如有嚴(yán)重反應(yīng)或效果不確者，向農(nóng)業(yè)部報(bào)告，可令其停止生產(chǎn)、使用。
第二十二條 新制品試產(chǎn)期滿前六個(gè)月，生產(chǎn)單位會(huì)同原研制單位將生產(chǎn)、使用總結(jié)材料和轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部。經(jīng)獸藥審評(píng)委員會(huì)再評(píng)價(jià)后，建議列入規(guī)程的，由農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)后發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)的，取消原批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十三條 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的新制品，凡未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自頒發(fā)《新獸藥證書》之日起，在以下期限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：
第六章 附 則
第二十七條 凡從事新制品的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、審批、使用等的單位或人員違反本辦法，出具偽證者，按《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。
第二十八條 受理申報(bào)新制品的單位和人員，應(yīng)對(duì)申報(bào)的技術(shù)資料及審評(píng)情況保密，涉及本人的應(yīng)予回避。
第二十九條 研制單位在申報(bào)新制品和送檢樣品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。
第三十條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原農(nóng)牧漁業(yè)部１９８３年５月１６日發(fā)布的《新獸藥管理暫行辦法》、１９８４年８月３１日發(fā)布的《獸醫(yī)生物制品新制品管理辦法》、１９８７年５月１５日發(fā)布的《新獸藥審批程序》、原農(nóng)牧漁業(yè)部畜牧局１９８４年１２月２７日頒布的《
關(guān)于獸藥中間試制產(chǎn)品的補(bǔ)充規(guī)定》、１９８７年４月１８日頒布的《獸藥試產(chǎn)品管理規(guī)定》同時(shí)廢止。
附錄一：生物制品命名原則
一、生物制品的命名以明確、簡練、科學(xué)為基本原則。
二、生物制品名稱不采用商品名或代號(hào)。
三、生物制品名稱一般采用“動(dòng)物種名＋病名＋制品種類”的形式。診斷制劑則在制品種類前加診斷方法名稱。
例如：
牛巴氏桿菌病滅活疫苗
馬傳染性貧血活疫苗
豬支原體肺炎微量間接血凝抗原
特殊的制品命名可參照此方法。病名應(yīng)為國際公認(rèn)的、普遍的稱呼，譯音漢字采用國內(nèi)公認(rèn)的習(xí)慣寫法。
四、共患病一般可不列動(dòng)物種名。例如：
氣腫疽滅活疫苗
狂犬病滅活疫苗
五、由特定細(xì)菌、病毒、立克次體、螺旋體、支原體等微生物以及寄生蟲制成的主動(dòng)免疫制品，一律稱為疫苗。
例如：
仔豬副傷寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛環(huán)形泰勒氏黎漿蟲疫苗
六、凡將特定細(xì)菌、病毒等微生物及寄生蟲毒力致弱或采用異源毒制成的疫苗，稱“活疫苗”；用物理或化學(xué)方法將其滅活后制成的疫苗，稱“滅活疫苗”。
七、同一種類而不同毒（菌、蟲）株（系）制成的疫苗，可在全稱后加括號(hào)注明毒（菌、蟲）株（系）。例如：
豬丹毒活疫苗（ＧＣ４２株）
豬丹毒活疫苗（Ｇ４Ｔ１０株）
八、由兩種以上的病原體制成的一種疫苗，命名采用“動(dòng)物種名＋若干病名＋×聯(lián)疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫>聯(lián)滅活疫苗
豬瘟、豬丹毒、豬肺疫三聯(lián)活疫苗
九、由兩種以上血清型制成的一種疫苗，命名采用“動(dòng)物種名＋病名＋若干型名＋×價(jià)疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型雙價(jià)活疫苗
十、制品的制造方法、劑型、滅活劑、佐劑一般不標(biāo)明。但為區(qū)別已有的制品，可以標(biāo)明。
附錄>：新生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目
申報(bào)新生物制品，必須提交以下資料：
一、申報(bào)公函。包括新制品名稱、研制單位、申報(bào)單位、申報(bào)資料目錄。
二、新制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案。要按照規(guī)定的格式、內(nèi)容（附錄三或附錄四）撰寫。
三、新制品使用說明書。包括制品用途、用法、劑量、保存期、貯藏條件、注意事項(xiàng)等。診斷制劑還應(yīng)附有使用操作方法。
四、新制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。闡述制定新制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程各項(xiàng)指標(biāo)的技術(shù)依據(jù)。疫苗包括菌（毒、蟲）種的來源、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗還應(yīng)包括穩(wěn)定性。診斷制劑還應(yīng)包括特異性、敏感性、符合率，可重復(fù)性。應(yīng)簡述國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生
產(chǎn)使用情況。
五、新制品試驗(yàn)研究報(bào)告。
六、新制品中間試制和區(qū)域試驗(yàn)總結(jié)。應(yīng)符合《獸用新生物制品管理辦法》第九條、第十條的規(guī)定和“新生物制品有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求”（附錄五）。
七、區(qū)域試驗(yàn)地區(qū)的反映。
〔注〕：上述申報(bào)資料除第七項(xiàng)外，均應(yīng)提交打印或鉛印>，否則不予受理。申報(bào)資料一式三份，一份寄農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司藥>處（北京農(nóng)展館南里１１號(hào)，郵政編碼１０００２６），兩份寄中國獸藥監(jiān)察所（北京海淀區(qū)白石橋路３０號(hào)，郵政編碼１０００８１）。預(yù)審?fù)ㄟ^后再按通
知要求補(bǔ)送資料。
附錄三：疫苗制造及檢驗(yàn)規(guī)程書寫格式、內(nèi)容要求[FS:PAGE]
書寫疫苗制造及檢驗(yàn)規(guī)程，應(yīng)按照下列順序和內(nèi)容要求。
……疫苗制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案
一、菌（毒、蟲）種
包括菌（毒、蟲）種或株，鑒定、保管和供應(yīng)單位、菌（毒、蟲）種標(biāo)準(zhǔn)，傳代方法，保存條件與時(shí)間。
二、疫苗制造
包括培養(yǎng)、繁殖、收獲、處理、中間檢測、分裝、凍干苗的凍干。
三、疫苗檢驗(yàn)
包括無菌檢驗(yàn)或純粹檢驗(yàn)、安全檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)、物理性狀檢驗(yàn)、凍干苗的剩余水分檢驗(yàn)和真空度測定。活疫苗增設(shè)鑒別檢驗(yàn)。病毒性活疫苗還要設(shè)支原體檢驗(yàn)和外源病毒檢驗(yàn)。
四、疫苗保存及使用
包括保存時(shí)間、條件，使用方法、劑量，免疫期、注意事項(xiàng)。
細(xì)胞苗可以在疫苗制造前加一項(xiàng)“細(xì)胞制備”。
某些制品具有特殊要求的項(xiàng)目可以增列。
附錄四：診斷制劑制造及檢驗(yàn)規(guī)程書寫格式、內(nèi)容要求
書寫診斷制劑制造及檢驗(yàn)規(guī)程，應(yīng)按下列順序和內(nèi)容要求。
……抗原（抗體）與陰陽性血清制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案
一、菌（毒、蟲）種
包括菌（毒、蟲）種或株，鑒定、保管、供應(yīng)單位，菌（毒、蟲）種標(biāo)準(zhǔn)，傳代方法，保存條件與時(shí)間。
二、抗原（抗體）制造
包括培養(yǎng)、繁殖、收獲、處理、中間檢測、分裝、凍干。
三、抗原（抗體）檢驗(yàn)
包括無菌檢驗(yàn)、效價(jià)檢驗(yàn)、特異性檢驗(yàn)、非特異性檢驗(yàn)、物理性狀檢驗(yàn)。
四、抗原（抗體）的保存與使用
包括保存條件、時(shí)間、使用方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。
五、陽性血清制造及檢驗(yàn)
包括動(dòng)物的選擇、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，無菌、效價(jià)檢驗(yàn)，物理性狀檢驗(yàn)，保存條件及保存期。
六、陰性血清制造及檢驗(yàn)
包括動(dòng)物的選擇、血清的提取、無菌檢驗(yàn)、物理性狀檢驗(yàn)、特異性檢驗(yàn)、保存條件及保存期。
某些制品具有特殊要求的項(xiàng)目可以增列。
附錄五：新生物制品有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求
一、新制品實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)試驗(yàn)要求批數(shù)如下表：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
試 ｜ ｜ ｜ ｜
批 ｜安 全｜效 力｜ 免疫期 ｜ 保存期
數(shù) 驗(yàn)｜ ｜ ｜ ｜
分 類 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－
第一類 ｜ ５ ｜ ５ ｜ ３ ｜ ３
－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－
第二、三類 ｜ ３ ｜ ３ ｜ ３ ｜ ３
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
二、新制品的供試動(dòng)物要有代表性，觀察動(dòng)物數(shù)目至少要符合下列要求：
（一）田間試驗(yàn)（用３～５批實(shí)驗(yàn)室制品）
疫苗（指每批）
大動(dòng)物 １００頭
中小動(dòng)物 ５００頭（只）
禽類 ５０００羽（只）
魚 １０００尾
診斷制劑 ５０頭（只）
第一類新制品觀察動(dòng)物數(shù)目要加倍。
(二)區(qū)域試驗(yàn)（用３批以上中間試制產(chǎn)品）
疫苗
大動(dòng)物 １０００頭
中小動(dòng)物 １００００頭（只）
禽類 ２００００羽（只）
魚 ２００００尾
診斷制劑 １０００頭（只）
第一類新制品觀察動(dòng)物數(shù)目要加倍。
（三）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動(dòng)物的試驗(yàn)數(shù)目酌情減少。
注：大動(dòng)物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；
中小動(dòng)物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小動(dòng)物系指兔、豬、貂、獺等；
禽類系指雞、鴨、鵝、鴿等。
（一九八九年九月農(nóng)業(yè)部發(fā)布）
